Acuerdo con EE. UU. redefine el acceso a medicamentos, pero no suple a Colombia

El Acuerdo de Comercio Recíproco (ART) con Estados Unidos redefine cómo entrarán medicamentos y dispositivos médicos al Ecuador. El texto establece que la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) será suficiente para obtener el registro sanitario, sin evaluaciones adicionales, copias físicas ni apostillas. 

Iván Ortiz, presidente de la Cámara de Comercio Ecuatoriano Americana, destacó que esto "reduce barreras, tiempos y costos" y amplía el acceso a medicamentos que hoy no están disponibles en el país, incluidos dispositivos médicos e insumos.

Pero el acuerdo va más allá del registro. Ecuador deberá aceptar los certificados electrónicos de la FDA, las auditorías del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (Mdsap) y las inspecciones de buenas prácticas de manufactura de la agencia estadounidense, sin reinspección local. 

Esta exención aplica siempre que la planta esté en territorio de Estados Unidos y que el reporte más reciente de la FDA no registre observaciones. Ecuador tampoco podrá exigir requisitos previos a la comercialización más allá de los que ya exige la propia FDA.

Para los analistas consultados, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) quedaría con poco margen de acción frente a los productos estadounidenses.

¿Puede EE. UU. suplir los medicamentos que dejarían de llegar desde Colombia?

Mientras tanto, el arancel del 50 % a Colombia podría afectar el abastecimiento de medicamentos genéricos si se mantiene en el tiempo. 

Edwin Vásquez, especialista en comercio exterior, advirtió que el ART difícilmente cubrirá ese vacío, porque la oferta de Estados Unidos es distinta a la colombiana. 

Mientras Colombia provee principalmente genéricos, Estados Unidos exporta en su mayoría medicamentos patentados y especializados, enfocados en tratamientos como el cáncer. "Colombia compite más con genéricos, como los fabricados en la India. Estados Unidos vende productos patentados", explicó.

La diferencia es estructural. Colombia exporta sobre todo medicamentos cuya patente ya expiró y que se producen a menor costo. Estados Unidos, en cambio, se concentra en fármacos de innovación que aún están protegidos por patente. Por eso, aunque a largo plazo parte de la oferta colombiana podría ser sustituida, los expertos coinciden en que esto no ocurrirá en el corto plazo ni con los mismos productos.

Lo que podría escasear, si la situación se prolonga, son los genéricos: 

• antibióticos, 
• analgésicos, 
• antiinflamatorios y 
• antialérgicos que se importaban desde Colombia. 

La Industria Farmacéutica de Investigación (IFI) expresó en un oficio al Gobierno que el 14 % de los medicamentos e insumos que ingresan al país provienen de ese origen, y que en diálisis la dependencia llega al 60 %.

Las empresas importadoras manejan un stock de seguridad de unos tres meses, un margen que Guido Romero, docente de la Universidad Internacional del Ecuador (UIDE) y especialista en logística de comercio exterior, estimó que podría estar por agotarse. "Ya deben estar pensando de dónde sustituir esos proveedores", dijo.

¿Cuánto importa Ecuador en fármacos de Colombia y de Estados Unidos?

Según estadísticas de Naciones Unidas (Comtrade), en 2024 Colombia fue un proveedor farmacéutico ligeramente mayor que Estados Unidos para Ecuador: $124 millones frente a $117 millones. Pero las canastas son distintas: el 94 % de lo que llega de Colombia son medicamentos terminados para venta al por menor, mientras que casi la mitad de lo que llega de Estados Unidos corresponde a:

•  vacunas, 
• antisueros y 
• derivados biológicos

La industria farmacéutica ecuatoriana se dedica principalmente a la producción de medicamentos básicos como paracetamol, analgésicos y antiinflamatorios de uso común. Vásquez consideró que ese segmento no se vería afectado por el acuerdo, ya que no compite ni con los genéricos colombianos ni con los patentados estadounidenses.

¿Qué papel juegan los precios techo y las patentes?

Vásquez añadió otro factor: Ecuador cuenta con una regulación de precios techo para medicamentos de la canasta básica, establecida mediante el Decreto 400. Si los productos de Estados Unidos superan esos precios oficiales, no podrían competir en el mercado local. "Habría que contrastar si esos precios techo son precios a los cuales los medicamentos norteamericanos puedan ingresar", advirtió.Los medicamentos patentados, además, tienen protección de 20 años sin competencia, lo que podría encarecer el precio para el paciente.

Francisco Ballén, exministro de Producción, coincidió en que la FDA es una entidad confiable, pero consideró que sustituir a Colombia no será inmediato. Los distribuidores ya tienen cadena de frío, canales de distribución y contratos vigentes. "Siempre va a ser posible, pero toma su tiempo", dijo.

Romero sostuvo que Perú y Chile podrían ser alternativas más viables para suplir los genéricos colombianos, ya que tienen industria farmacéutica suficiente y corredores logísticos activos con Ecuador.

¿Qué efecto tiene el acuerdo sobre otros proveedores como la UE o Canadá?

Hay otro efecto que va más allá de Colombia. Vásquez planteó que el mayor impacto no sería sobre la industria nacional, sino sobre otros proveedores internacionales. "Lo que hace el acuerdo es darle una ventaja especial a Estados Unidos frente a la Unión Europea, Suiza o Canadá", explicó. Esos países seguirán obligados a obtener registro sanitario a través de Arcsa, mientras que los estadounidenses entrarían sin pasar por ese filtro. Romero observó que esa asimetría "crea un obstáculo técnico al comercio".

Y la ventaja no es solo frente a terceros. Ballén agregó que la aceptación tampoco es mutua: Ecuador reconocerá los certificados de la FDA, pero el acuerdo no contempla que Estados Unidos haga lo mismo con los de Arcsa o Agrocalidad. "Yo le acepto tu FDA, pero tú no me aceptas el Arcsa. Ahí hay un trato diferenciado", observó. En la práctica, si un laboratorio ecuatoriano quisiera exportar medicamentos a Estados Unidos, tendría que cumplir con todos los requisitos estadounidenses desde cero.

Ballén también puso la mirada en la industria farmacéutica nacional. Los laboratorios ecuatorianos, agrupados en la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos Ecuatorianos (Alfe), venden buena parte de su producción al Estado a través de compras públicas para el Ministerio de Salud Pública y el IESS. Si esas compras comienzan a orientarse hacia productos con sello FDA, esos laboratorios podrían perder su principal cliente. "La pregunta no es tanto si van a entrar, sino quién los va a comprar", advirtió.

¿Qué sigue para el acuerdo en Ecuador?

El acuerdo debe pasar aún por la Corte Constitucional y la Asamblea Nacional antes de entrar en vigor. Para Ballén, ese proceso debe servir para revisar con detenimiento los alcances de cada capítulo, incluido el farmacéutico. 

"Es importante que haya acceso a medicinas en condición competitiva, pero también que la industria nacional tenga oportunidades", concluyó. Vásquez, por su parte, consideró que el gobierno deberá regular los precios de los medicamentos que lleguen de Estados Unidos para garantizar que los pacientes puedan acceder a ellos.

Desde el Ejecutivo, el ministro Jaramillo ha descrito el ART como "un primer gran paso hacia un Tratado de Libre Comercio" y aseguró que el diálogo con Estados Unidos continuará para seguir ampliando los alcances del acuerdo.

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