Medicinas de India: controles de calidad y bioequivalencia pondrán a prueba su ingreso a Ecuador

La promesa de abastecer con rapidez los hospitales públicos abre una pregunta que hoy preocupa más que el origen de los medicamentos: ¿cómo garantizar que los fármacos que llegarán al Ecuador cumplan realmente con los estándares de calidad, bioequivalencia y seguridad exigidos para los pacientes?

La interrogante cobra relevancia porque India, además de ser uno de los mayores productores farmacéuticos del mundo, ha enfrentado en los últimos años cuestionamientos internacionales por fallas de calidad detectadas en algunas de sus plantas de producción.

El debate tomó fuerza luego de que el presidente Daniel Noboa anunció, durante su Informe a la Nación del 24 de mayo, un acuerdo con India para adquirir medicinas destinadas al sistema público de salud. Aunque el mandatario aseguró que los productos deberán contar con certificaciones internacionales y aprobaciones de organismos como la FDA de Estados Unidos, especialistas consultados advierten que la discusión no termina en el papel.

Calidad de medicamentos importados bajo análisis

La verdadera prueba, sostienen, estará en la capacidad del Estado para verificar esas certificaciones, controlar la bioequivalencia de los fármacos y fortalecer la vigilancia sanitaria una vez que los medicamentos ingresen al país.

EXPRESO solicitó una entrevista con el Ministerio de Salud Pública para conocer los mecanismos que se aplicarán para garantizar la calidad de estos medicamentos. Sin embargo, hasta el cierre de esta edición no hubo respuesta al pedido. También se gestionó una entrevista con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), pero la entidad indicó que no tenía autorización para pronunciarse sobre el tema sin la aprobación previa del Ministerio de Salud, por lo que no emitió declaraciones respecto a los controles previstos.

Camilo Salinas, exministro de Salud, aseguró que las medicinas fabricadas en India no son nuevas para el sistema sanitario ecuatoriano y recordó que el país las ha utilizado durante décadas. Como ejemplo mencionó las vacunas contra la covid-19 producidas en ese país, entre ellas las de AstraZeneca.

Exministro destaca importancia de la farmacovigilancia

“El debate no es si vienen o no con calidad. Ya las hemos consumido y no hemos tenido inconvenientes”, aclaró.

Para el exfuncionario, la discusión debe enfocarse en los controles posteriores a la compra y no en el origen de los fármacos. Consideró necesario fortalecer la farmacovigilancia de Arcsa y del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (Inspi) para verificar la bioequivalencia y seguridad de los productos.

“Lo importante es que lleguen con validación internacional y exista una fiscalización permanente”, sostuvo.

Distribución nacional será otro desafío sanitario

Salinas también advirtió que el reto no termina con la adquisición de medicamentos, sino con su distribución a escala nacional. Recordó que durante la pandemia la logística contó con apoyo privado para garantizar la llegada de las vacunas.

“La dificultad era la distribución. Hay que asegurar que las medicinas lleguen a tiempo a los pacientes”, manifestó.

Por su parte, Enrique Terán dijo que la calidad de los medicamentos no depende del país de origen, sino de las certificaciones que respalden su fabricación. Explicó que un registro sanitario local no basta para garantizar estándares adecuados y que deben existir avales de agencias de alta vigilancia sanitaria.

Arcsa enfrenta retos para verificar productos

“Si el producto tiene aprobación de la FDA o de la Agencia Europea del Medicamento, Arcsa puede homologar el registro con tranquilidad”, precisó.

No obstante, el especialista advirtió que Arcsa enfrenta limitaciones técnicas para verificar de forma independiente la calidad de los fármacos y que actualmente su trabajo se basa, en gran medida, en la revisión documental. Además, recordó que el Gobierno ha mencionado la compra de entre 40 y 50 fármacos, que deberían llegar en aproximadamente tres semanas.

“Si son 50 productos en tres semanas, deberían tener a medio personal de Arcsa sentado revisando esas carpetas”, afirmó.

Transparencia y trazabilidad en la compra de medicinas

Terán también alertó sobre los riesgos de incorporar intermediarios en las compras y cuestionó que aún no se conozca qué medicinas serán adquiridas, para qué enfermedades estarán destinadas y de qué laboratorios provendrán.

A su criterio, la solución pasa por fortalecer la trazabilidad y la gestión logística del sistema.

“Hay que informatizar la gestión del medicamento para conocer la necesidad, el aprovisionamiento y el uso real de los fármacos”, concluyó.

Bioequivalencia será clave para evitar riesgos

Andrés Corral, exsubsecretario de Salud, manifestó que la garantía de calidad de los medicamentos importados dependerá del cumplimiento de exigencias regulatorias internacionales. A su criterio, Arcsa debe verificar certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, registros sanitarios vigentes y estudios de bioequivalencia cuando estos sean necesarios.

“Se debe exigir que el medicamento tenga el mismo desempeño clínico que el producto de referencia”, indicó. “Es fundamental fortalecer el muestreo, los laboratorios de control de calidad y los mecanismos de farmacovigilancia”.

El exsubsecretario alertó que una de las principales preocupaciones es que dos medicamentos con el mismo principio activo no necesariamente produzcan los mismos resultados terapéuticos. Según explicó, esta situación podría afectar el tratamiento de enfermedades crónicas o generar otros problemas sanitarios.

“Las fallas terapéuticas, los eventos adversos y la resistencia antimicrobiana son riesgos que deben prevenirse con controles adecuados”, advirtió.