Codigo Organico de Salud II
Continuando las observaciones al Código Orgánico de Salud, indicaré lo siguiente:
Art. 273.- Los suplementos alimenticios no pueden ser considerados como medicamentos, ya que por definición son alimentos. Observación: este artículo desnaturaliza equivocadamente el concepto universal de medicamento, que es una sustancia que administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar la enfermedad y corregir o reparar las secuelas de esta, de donde queda perfectamente aclarado que los suplementos alimenticios no cumplen ese papel, sino que intervienen únicamente en el espacio fisio-metabólico del ser en el cual son administrados y por ende no son medicamentos.
Art. 324.- El proyecto del COS introduce el concepto de establecimientos de varias categorías de complejidad, en atención a riesgos potenciales, calificando a estos en bajo, medio o alto. Este criterio de ser considerado, modificaría la normativa vigente y equivaldría a una nueva categorización. Solo los establecimientos que elaboran medicamentos requieren el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, que no se dan a una planta de manera integral sino únicamente a las líneas de producción que cumplen con todos los requisitos para el efecto.
Art. 330/ art. 331.- Al no existir una definición clara ni categorización de “nutracéuticos”, estos artículos debe ser eliminados, ya que son subgrupos de alimentos.
Art. 332.- El análisis de costo-efectividad no puede ser un requisito para el Registro Sanitario de un producto, ya que esto es solicitado por el Consejo Nacional de Fijación de Precios, para fijar los precios techos de los medicamentos que se comercializan, tal y como lo contempla el Decreto 400 vigente. Queda en posición dubitativa determinar si a la Arcsa o al Consejo de Precios les corresponde determinar si el costo de un medicamento es el adecuado.
Art. 335.- La normativa no establece sanción para quienes comercialicen productos sin notificación o Registro Sanitario, lo cual debería ser sancionado como una falta en extremo grave.
Y sigo andando...
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